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Bildungswerk für Gesundheitsberufe e.V.

Berufsbegleitende Weiterbildung "Study Assistant"

Weiterbildungs-Modul 1

Modul 1 beschäftigt sich einleitend mit dem klinischen Entwicklungsprogramm und erklärt die Phasen der klinischen Prüfung.

Weiterhin werden die Regularien der klinischer Forschung, insbesondere den Rechtsgrundlagen klinischer Prüfungen, vermittelt und neben nationalen Gesetzen wie Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz u.a., auch internationale Regularien wie die Deklaration von Helsinki, Richtlinien zur "Good Clinical Practice" (ICH-GCP) sowie wesentliche EMEA und FDA Leitlinien behandelt.

Daneben werden in diesem Modul auch die Bedeutung der Ethikkommissionen, der nationalen Behörden und der europäischen Behörde, den Genehmigungsverfahren und Grundlagen des Qualitätsmanagement einschließlich der Einführung in "Standard Operating Procedures" (SOP) vermittelt.

Nach einer einleitenden Darstellung des Themengebietes im Einführungsseminar werden die Themen anhand ausgewählter Texte im Eigenstudium erarbeitet und in Hausarbeiten abgeprüft.

Weiterbildungs-Modul 2

Modul 2 umfasst die Darstellung der methodischen Grundlagen, Hauptfragestellung und Auswertung klinischer Prüfungen.

Es werden grundlegende Prüfdesigns besprochen wie:

  • Gewinnung klinisch-pharmakologisch Daten,
  • Beurteilung von Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimitteln,
  • Wirksamkeitsprüfungen,
  • Pharmakodynamik,
  • Pharmakokinetik,
  • aber auch Fragen zur Bioanalytik.

Die Grundzüge der Versuchsplanung, wie Designplanung und Biometrie (deskriptive Statistik, konfirmatorische Statistik), sind ebenfalls Bestandteil dieses theoretischen Ausbildungsmoduls.

Weiterbildungs-Modul 3

Modul 3a

Modul 3a vermittelt theoretisch und praktisch die Durchführung von Studien.

Bestandteile sind der Aufbau von Studienprotokollen unter besonderer Berücksichtigung der ICH-Richtlinien, Patienteninformation und Einwilligung ("Informed consent"), inhaltlicher und zeitlicher Ablauf von Genehmigungsverfahren sowie Finanz- und Vertragsplanung im Rahmen klinischer Studien.

Besonderer Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung und Pflege der erforderlichen Studiendokumentation, Führung und Betreuung von Patienten/Probanden sowie der Umgang mit und die Handhabung von Studienmedikation und Prüfmustern.

Modul 3b

Modul 3b umfasst die Formen und Verfahren der Dokumentation sowohl in schriftlicher als auch elektronischer Form.

Neben unterschiedlichen Formen von Protokollen, Probanden-/Patienteninformationen, werden der Sponsor- und Investigatorfile, das Arbeiten nach und die Erstellung von SOPs, der Umgang mit personenbezogenen Daten und die Dokumentation und die Verfahrensweise bei unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in theoretischer und praktischer Form vermittelt.

Weiterbildungs-Modul 4

Im Mittelpunkt von Modul 4 steht das Labor. Hierbei stehen praktische Verfahren der Probenhandhabung auf dem Weg zum und ins Labor im Mittelpunkt.

Lernziele sind
  • das Verständnis von Methoden und Bewertung von Laborwerten,
  • Bedeutung vorschriftsmäßiger Kennzeichnung (Labelling),
  • Logistik und Probentransport,
  • Laborzertifikate und Normalwerte,
  • Bearbeitung und Lagerung von Proben,
  • Begleitschreiben und Formblätter sowie
  • die Grundzüge der "Good Laboratory Practice" (GLP).